Η Δικαιοσύνη στις ΗΠΑ μπλοκάρει τις αγωγές για την ασφάλεια των φαρμάκων και κρίνει αρμόδιο το κατ' εξοχήν επιστημονικό όργανο, τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο δικός μας ΕΟΦ κάνει τη δουλειά του;
Εκαστος στο είδος του. Δεν θα αξιολογεί φάρμακα το Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ. Είναι δουλειά του κατ' εξοχήν επιστημονικού οργάνου. Αποκλειστικά αρμόδιος για την αξιολόγηση των φαρμάκων, σύμφωνα με απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου των ΗΠΑ, είναι το κατ' εξοχήν επιστημονικό όργανο, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Με ψήφους 5-4, το Δικαστήριο αποφάσισε ότι είναι αναρμόδιο να κρίνει την επάρκεια της σήμανσης ενός γενόσημου φαρμάκου διότι δεσμεύεται από τον ομοσπονδιακό νόμο.
Η Κάρεν Μπάρτλετ προσέφυγε στα δικαστήρια μετά τις σοβαρές παρενέργειες στην υγεία της από τη λήψη ενός μη στεροειδούς, αντιφλεγμονώδους γενόσημου φαρμάκου (NSAID) με την ονομασία Sulindac, που έλαβε για τον πόνο στον ώμο. Λίγους μήνες αργότερα ανέπτυξε σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Σήμερα είναι σχεδόν τυφλή και φέρει στο 65% του σώματός της πληγές που μοιάζουν με εγκαύματα, έχει υποβληθεί σε 12 κρίσιμες επεμβάσεις στα μάτια, έχει υποστεί δύο σηπτικά σοκ, έχει νοσηλευτεί 10 εβδομάδες στη μονάδα εγκαυμάτων του Γενικού Νοσοκομείου της Μασαχουσέτης, είναι ανήμπορη να διαβάσει, να οδηγήσει, να εργαστεί και χρησιμοποιεί σωλήνα σίτισης, σύμφωνα με τα πρακτικά του δικαστηρίου.
Το δικαστήριο μετά τη μήνυσή της κατά της Mutual Pharmaceutical Co. πρωτόδικα της επιδίκασε αποζημίωση ύψους 21 εκατ. δολ. Η φαρμακευτική κατέθεσε έφεση, την οποία κέρδισε.
Η υπόθεση Μπάρτλετ, σύμφωνα με τους ανώτατους δικαστές, είναι μια «τραγωδία». Οπως «είναι σαφές ότι ο ομοσπονδιακός νόμος απαγορεύει στον κατασκευαστή που έχει λάβει την έγκριση του FDA πριν από την κυκλοφορία στο εμπόριο ενός πρωτότυπου ή ενός γενόσημου φαρμάκου να κάνει οποιαδήποτε αλλαγή στην “ποιοτική ή την ποσοτική σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της δραστικής ουσίας, των προδιαγραφών της εγκεκριμένης αίτησης, της ετικέτας του φαρμάκου”».
Οσο για εμάς, ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) να κάνει τη δουλειά του.
